仁會生物國家科技重大專項(xiàng)課題“治療超重/肥胖創(chuàng)新藥物貝那魯肽的Ⅲ期臨床研究”通過綜合績效評價
2021年10月27日
2021年10月26日，仁會生物承擔(dān)的國家科技重大專項(xiàng)09專項(xiàng)（重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)）課題“治療超重/肥胖創(chuàng)新藥物貝那魯肽的Ⅲ期臨床研究”，收到國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心下發(fā)的通知，課題通過了綜合績效評價。國家科技重大專項(xiàng)是為了實(shí)現(xiàn)國家目標(biāo)，通過核心技術(shù)突破和資源集成，在一定時限內(nèi)完成的重大戰(zhàn)略產(chǎn)品、關(guān)鍵共性技術(shù)和重大工程。本次課題通過綜合績效評價，加強(qiáng)了仁會生物新藥開發(fā)的臨床研究能力，有利于加快減重新藥的上市步伐，對未來經(jīng)營發(fā)展具有重要推動作用。本次課題主要研究內(nèi)容是公司已上市國家1類新生物制品——貝那魯肽注射液開展治療超重/肥胖癥的Ⅲ期臨床研究（包括藥代動力學(xué)試驗(yàn)）。該研究是中國首個減重領(lǐng)域的注冊臨床試驗(yàn)，同時也是全球首個全人源GLP-1類藥物的減重臨床試驗(yàn)。由中國人民解放軍總醫(yī)院擔(dān)任研究組長單位，共35家研究中心參與，主要目的為評估貝那魯肽在成人超重/肥胖受試者中的療效及安全性。該研究獲得了“國家‘十三五’重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”和上海市2019年度“科技創(chuàng)新行動計劃”產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作領(lǐng)域項(xiàng)目的支持，于2019年5月召開全國研究者會，2019年9月實(shí)現(xiàn)首例受試者入組并完成首次給藥，2021年6月完成全部臨床觀察，即將提交新藥上市申請。若獲批準(zhǔn)，該藥物將成為中國針對超重/肥胖適應(yīng)癥的第一個原研藥。公司正在積極開展該藥物的上市注冊工作。擬用商品名“菲塑美”已取得國家注冊商標(biāo)證書，產(chǎn)品市場調(diào)研工作也已完成，目前正在組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，開展前期市場推廣。我國超重/肥胖人口數(shù)量位居世界首位，臨床上卻面臨著藥物嚴(yán)重匱乏的現(xiàn)狀?？梢灶A(yù)見，“菲塑美”的上市將為超重/肥胖患者帶來全新的治療方案，同時也將為仁會生物的快速發(fā)展注入強(qiáng)勁動力。
